메디칼타임즈=이인복 기자세계 최대 영상의학회인 북미영상의학회 연례회의가 현지시각으로 26일 개막했다.세계 최대 영상의학회로 꼽히는 북미영상의학회 연례회의(RSNA 2023)가 현지시각으로 26일 시카고에서 4일간의 일정으로 막을 올렸다.올해의 키워드는 단연 '인공지능(AI)'로 글로벌 대기업들은 일제히 AI 통합 솔루션을 전면 배치했고 국내 기업들도 이에 질세라 차세대 라인업을 들고 시카고를 찾았다.RSNA 2023 개막…글로벌 기업들 차세대 AI 솔루션 전면 배치북미영상의학회(Radiological Society of North America)가 현지시각으로 26일 시카고에서 4일 간의 일정으로 연례회의를 시작했다.세계 최대 영상의학회라는 명성에 걸맞게 올해 연례회의에서는 3천개에 달하는 연구 결과가 발표될 예정이며 전 세계 영상의학 기업 600여개가 전시와 세미나를 준비했다.GE헬스케어가 이번 RSNA에서 AFiB 환자 관리 대시보드 CardioVisio를 선보인다.올해 주요 연구와 각 기업들의 부스를 보면 키워드는 단연 'AI'로 압축됐다. 과거 영상 화질 등 하드웨어 경쟁을 넘어 본격적인 소프트웨어 전쟁으로 전장이 확산된 셈이다.그만큼 주요 글로벌 대기업들은 이번 연례회의에 차별화된 AI 솔루션을 강조하며 전면에 배치하는 모습을 보였다.일단 GE헬스케어는 다양한 어플리케이션에 보다 쉽게 접근할 수 있도록 돕는 어플리케이션 통합 솔루션인 'APP Orchestrator'를 전면에 내세웠다.또한 정밀 진료를 돕는 AFiB 환자 관리 대시보드인 'CardioVisio'를 새롭게 선보일 예정이다.이외에도 GE헬스케어는 차세대 기술이 적용된 AI 솔루션을 전장 앞에 배치했다. MRI 스캔 속도를 압도적으로 높여주는 'Sonic DL'과 화질의 안전성을 보장하는 'Auto Segmentation'이 대표적이다.GE헬스케어 타하(Taha Kass-Hout) 최고기술책임자(CTO)는 " GE헬스케어는 임상 의사가 보다 효율적으로 맞춤 진료를 제공할 수 있도록 매우 고도화된 디지털 기술과 AI를 보유하고 있다"며 "매우 직관적으로 워크플로우를 개선하는 기술을 선보일 것"이라고 말했다.필립스 또한 인공지능을 통해 MR 속도를 획기적으로 높인 엠알 스마트스피드(MR SmartSpeed)를 전면에 내세웠다.엠알 스마트스피드는 AI 재구성 알고리즘을 통해 최대 3배 더 빠르게 MR을 스캔하면서도 과거 기기에 비해 65% 더 높은 해상도로 영상을 구현하는 기술이다.특히 현재 구성된 임상 프로토콜과 97% 호환이 가능하다는 점에서 매우 적은 투자로 차세대 기술을 활용할 수 있다.필립스는 이번 RSNA에서 MR 속도를 획기적으로 높인 엠알 스마트 스피드를 전면에 내세웠다.또한 필립스는 헬륨을 사용하지 않고 작동하는 최초의 모바일 MRI도 이 자리에서 선보인다. 또한 마찬가지로 필립스 독자 기술인 블루실(BlueSeal)을 적용해 최대 35%까지 촬영 시간을 줄인 'MR 5300'도 선보인다.캐논메디칼도 세계 최초 AI 딥러닝 기술인 AiCE(Advanced intelligence Clear-IQ Engine)와 초고해상도 영상 딥러닝 기술인 PIQE(Precise Image Quality Engine)를 앞세웠다.또한 세계 유일의 넓은 X선 검출기를 통해 0.275초만에 160mm를 한번에 촬영하는 하이엔드 CT 애퀼리언 원 프리즘 에디션(Aquilion ONE PRISM Edition)도 선보인다.이 기기는 캐논메디칼의 차세대 인공지능 기술인 AiCE와 PIQE를 모두 탑재해 기존 대비 20% 낮은 선량으로 3~4배나 빠르게 영상을 찍을 수 있는 것이 특징이다.이러한 글로벌 기업들의 AI 전쟁은 올해 북미영상의학회에서 새롭게 여는 이노베이션 씨어터(Innovation Theater)에서 더욱 불 붙을 것으로 전망된다.실제로 각 기업들은 이노베이션 씨어터에 각 분야 석학들을 총 동원해 AI 기술을 활용한 차세대 통합 솔루션의 미래를 조망할 예정이다.국내 기업들도 대거 시카고로…인공지능 기술 뽐내이러한 글로벌 기업들에 맞서 국내 기업들도 다양한 연구 성과와 기술을 가지고 RSNA의 문을 두드렸다.일단 뷰노는 남쪽 홀 4742번에 부스를 차리고 최근 미국 식품의약국(FDA) 인증을 획득한 뷰노메드 딥브레인을 전시할 예정이다.뷰노는 최근 FDA 승인을 받은 뷰노메드 딥브레인을 집중 소개할 예정이다.뷰노메드 딥브레인은 딥러닝을 기반으로 뇌 MRI 영상을 분석해 뇌 영역을 100여개 이상으로 분할하고 각 영역의 위축 정도를 정량화한 정보를 1분 내 제공하는 AI 의료기기로 미국 시장 진출의 선봉장 역할을 맡고 있다.또한 뷰노메드 흉부CT AI와 뷰노메드 체스트 엑스레이, 뷰노메드 본에이지 등 국내외 여러 임상 현장에서 활용되고 있는 영상의학 분야 뷰노메드 솔루션 주요 제품들도 소개에 나선다.특히 각 제품이 의료영상저장전송시스템(PACS)과 연동된 모의 판독실을 운영해 현장 참가자들이 각 솔루션을 직접 체험할 수 있는 기회도 제공할 예정이다.뷰노 이혜하 대표는 "이번 RNSA 2023를 통해 뷰노의 첫 FDA 인증 제품인 뷰노메드 딥브레인을 중점적으로 알려 현지 의료기관 및 AI 기반 뇌 MRI 정량화 기술에 수요가 있는 기업과의 파트너십을 늘리는 데 집중할 계획"이라고 말했다.최근 코스닥 시장 상장에 성공한 코어라인소프트도 흉부질환 동시진단 솔루션 AVIEW LCS PLUS를 비롯한 인공지능(AI) 솔루션 라인업을 들고 시카고를 찾았다.이 자리에서 코어라인소프트는 AVIEW LCS PLUS를 비롯해 만성폐쇄성폐질환(COPD) 진단을 위한 폐 영상 분석 자동화 소프트웨어 AVIEW COPD(에이뷰 씨오피디), 심장질환을 진단하는 영상분석 자동화 솔루션 AVIEW CAC(에이뷰 씨에이씨) 등을 전시할 예정이다.코러라인소프트도 AVIEW LCS PLUS를 중심으로 전시와 연구 발표에 나선다.또한 결절이 우연히 발견되는 일상적인 임상 환경에서 AVIEW LCS의 효과를 평가한 연구를 비롯해 기도확장증에 대한 정량분석 연구, 천식환자에 대한 정량분석 연구, 골밀도 자동측정 알고리즘과 관련된 연구, 폐기종과 폐섬유증이 동반된 환자에 대한 정량 분석 연구 결과를 발표할 예정이다.코어라인소프트 김진국 대표는 "글로벌 전 영역에서 각 지역의 특수한 환경에 맞춰 의료 AI 솔루션 공급을 위한 전략에 집중해왔다"며 "이번 RSNA 2023을 기반으로 북미를 포함한 유럽, 아시아 주요 방문 고객들과 전략적 협업을 도모할 것"이라고 전했다.휴런도 이번 RSNA 2023에서 미국 식품의약국(FDA) 인증을 획득한 뷰론-브레인-피에이비쓰리(Veuron-Brain-pAb3)를 포함해 MRI 기반의 퇴행성 뇌질환 진단 보조 솔루션인 휴런에이징케어스위트(Heuron AgingCare Suite), 비조영 CT 기반의 뇌졸중 통합 진단 보조 솔루션 휴런스트로케어스위트(Heuron StroCare Suite)를 선보인다.아울러 휴런스트로케어스위트의 응급 대뇌혈관 뇌경색 의심 환자 자동 분류 솔루션인 휴런 엘보(Heuron ELVO)에 대한 임상 평가 결과를 발표할 예정이다.휴런 신동훈 대표는 "세계 각지의 영상의학 전문가와 업계 관계자들이 모이는 RSNA를 통해 휴런의 혁신적인 제품 라인업과 고유한 AI 기술을 세계 시장에 소개할 예정"이라며 "세계 각국의 의료 분야에서 휴런의 AI 솔루션이 도입되도록 적극 노력하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자코어라인소프트가 오는 26일 RSNA 2023에 참여해 다양한 라인업을 소개한다.코어라인소프트(대표 김진국·최정필)가 오는 26일부터 30일까지 미국 시카고에서 열리는 '북미영상의학회(Radiological Society of North America 2023, 이하 RSNA 2023)'에 참가한다고 21일 밝혔다.이 자리에서 코어라인소프트는 흉부질환 동시진단 솔루션 AVIEW LCS PLUS를 비롯한 인공지능(AI) 솔루션 라인업을 선보이고 글로벌 프로젝트를 진행하며 얻은 인사이트와 AVIEW 활용 사례를 공유할 예정이다.RSNA는 최첨단 의료 기술과 혁신적 연구 결과를 공유하는 북미 최대 영상의학회로 코어라인소프트는 2015년부터 지속적으로 RSNA에 참석하며 임상 현장에서 활용 성과를 공유하고 미래 의료 AI 기술 방향을 모색해왔다.일단 코어라인소프트는 올해 전시 부스에서 AI 솔루션 AVIEW 전제품을 선보인다. 3차원 CT 영상 분석에서 글로벌 최상위 수준의 기술력을 보유하고 있는만큼 진단을 포함한 치료용, 연구용 제품을 아우르며 시연할 예정이다.핵심 제품인 흉부질환 동시진단 솔루션 'AVIEW LCS PLUS'를 비롯해 ▲만성폐쇄성폐질환(COPD) 진단을 위한 폐 영상 분석 자동화 소프트웨어 AVIEW COPD(에이뷰 씨오피디) ▲심장질환을 진단하는 영상분석 자동화 솔루션 AVIEW CAC(에이뷰 씨에이씨) 등이 전시된다.또한 ▲간질성 폐 질환(ILD) 완전 자동화·정량 분석 솔루션 AVIEW Lung Texture(에이뷰 렁텍스쳐) ▲AI 3D 프린팅 및 인체 분할 솔루션 AVIEW Modeler(에이뷰 모델러) ▲의료 데이터 가명화 처리·관리 솔루션 가명화 서버(Pseudonymization server)등도 소개할 예정이다.또한 AVIEW 관련 다양한 논문들도 발표될 예정이다. 호주 영상 의학 네트워크 I-MED의 Catherine Jones 교수는 결절이 우연히 발견되는 일상적인 임상 환경에서 AVIEW LCS의 효과를 평가하기 위해 AI 지원 유무에 따른 영상의학과 전문의의 성과를 비교하는 연구 결과를 구연 발표(Oral Presentation)한다. 이 외에도 기도확장증에 대한 정량분석 연구, 천식환자에 대한 정량분석 연구, 골밀도 자동측정 알고리즘과 관련된 연구, 폐기종과 폐섬유증이 동반된 환자(CPFE: combined pulmonary fibrosis and emphysema)에 대한 정량분석 연구도 발표된다.코어라인소프트는 폐질환을 중심으로 글로벌 전략을 구축하고 있다. 주요 선진국을 기반으로 형성되고 있는 흉부 진단 수요를 반영해 폐암 검진을 위한 흉부 CT에서 가능한 모든 질환을 찾아내고 측정 결과를 정량적 분석 결과로 제공하는 AVIEW LCS PLUS 솔루션을 기반으로 독일, 이탈리아 등 주요 국가의 폐암검진 프로젝트를 수주한 것이 대표적인 예.아울러 국가별 사업을 비롯해 세계 유명 대학병원 및 의료기관에 솔루션을 공급중이며 최근 독일 하이델베르크 대학병원, 이탈리아 카타니아 대학병원, 프랑스 대형 영상센터 그룹인 이마젠 그룹 등과도 업무 협력을 체결하며 유럽 시장을 선점하고 있다.최근엔 유관 질환 동시 검진 솔루션을 고도화하는 동시에 다양한 질환에 대한 제품개발 및 상용화를 추진중이다.저선량 흉부CT에서 발견할 수 있는 이상병변들을 동시에 스크리닝 할 수 있도록 간질성폐이상, 대동맥류 분석, 골밀도평가, 지방간, 폐색전증 등 포트폴리오를 확장시키는 데 연구개발 역량을 집중하고 있다.김진국 코어라인소프트 대표이사는 "글로벌 전 영역에서 각 지역의 특수한 환경과 중단기 목표를 이해하며, 의료 AI 솔루션 공급에 집중해왔다"며 "이러한 성과를 기반으로 북미를 포함한 유럽, 아시아 주요 방문 고객들과 전략적 협업을 도모할 것"이라고 말했다.한편, 코어라인소프트는 유럽, 일본, 대만, 싱가포르, 호주, 브라질 등을 비롯해 미국과 캐나다 등지에서 인허가도 획득한 바 있다. 

메디칼타임즈=이인복 기자한국로슈진단(대표이사 킷 탕)은 사옥에서 중소형 분자진단 전자동화 장비인 cobas 5800 시스템 출시와 혈액 및 코로나 관련 진단 시약의 추가 허가를 기념해 축하 행사를 개최했다고 27일 밝혔다.cobas 5800 시스템 장비는 중소형 병원 및 검사실에서 사용이 적합하도록 컴팩트한 크기를 자랑하며 기존의 대용량 분자진단 장비인 cobas 6800, cobas 8800 시스템과 동일하게 핵산추출부터 검사 결과 도출까지 단일 장비로 검사 가능한 올인원 솔루션이다.이번에  cobas 5800 시스템에 추가로 사용 허가를 받은 검사는 혈액 관련 고위험군 바이러스 감염을 진단할 수 있는 검사 3종과 코로나19-독감 동시진단 검사.혈액 고위험군 바이러스 검사로는 B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스와  제 1형 인체면역결핍바이러스의 감염을 진단할 수 있는 cobas HBV, cobas HCV, cobas HIV-1 정량 검사가  있으며  코로나19-독감 A/B형을 동시 진단할 수 있는 cobas SARS-CoV-2 & Influenza A/B 다중 정성 키트 검사가 있다.  한국로슈진단 분자진단사업부는 이번 기념 행사를 통해 내부 직원 및 대리점 관계자들을 대상으로 cobas 5800 시스템의 검사 포트폴리오 확장과 더불어  미래 전략을 공유하고 실제 장비를 전시하는 등 다양한 이벤트를 마련했다.한국로슈진단 킷 탕 대표이사는 "cobas 5800 출시에 이어 시약 허가를 통해 중소형 검사실에서도 대형 장비와 동일한 검사를 진행할 수 있게돼 기쁘다"며 "앞으로도 검사실 간 표준화와 업무의 효율성 두 가지 모두를 제공할 수 있도록 진단기업의 선두주자로서 노력을 아까지 않겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=이지현 기자내달(2월)부터 일선 개원가에서 코로나19와 인플루엔자(독감) 동시에 검사하는 일명 '콤보키트'를 활용한 진단이 가능해진다.  콤보키트는 최근까지 식약처 허가를 받았지만 급여 여부가 늦어지면서 '있어도 못쓰는' 그림의 떡이었지만 제도권 내 진입했다.보건복지부는 '인플루엔자 A·B 바이러스 항원과 SARS-CoV-2 항원 동시검사' 급여기준 신설 내용을 담은 고시 개정안을 26일부터 27일까지 행정예고했다.복지부는 26~27일까지 코로나19+독감 콤보키트 관련 요양급여 개정안을 행정예고했다. 개정안에 따르면 독감 유행주의보 발령시, 독감 또는 코로나19 증상이 있는 환자에 대해 콤보키트를 실시하고 급여 청구를 할 수 있다.다만 응급실에 내원하거나 중환자실에 입원한 환자에 한해 코로나19+독감 동시검사를 급여(상기도 검체의 경우 1회 인정)로 인정하고, 이외에는 비급여를 적용한다.이어 응급실 및 중환자실 내원 환자의 항원검사 결과가 음성인 경우 증상이 지속되면 환자상태를 고려해 추가로 검사를 실시할 수 있지만 이 경우에도 비급여로 진행한다.앞서 코로나+독감 트윈데믹 우려가 높았을 당시, 일선 개원가에서 코로나19 및 독감 대유행 상황에서 콤보키트를 사용할 수 있도록 해달라는 요구가 높았다.콤보키트를 생산한 업계에서도 식약처 허가를 받았지만 급여 여부 결정이 늦어지면서 의료현장에 투입 또한 어려워지자 애를 태웠다.하지만 이번 행정예고를 기점으로 일선 의료현장에서 급여, 비급여로 투입이 가능해지면서 걱정을 한시름 덜게 됐다.이비인후과 한 개원의는 "최근 독감이 주춤해진 상태다. 좀더 빨리 행정예고가 나왔더라면 더 좋았겠지만 이제라도 된 것은 다행"이라며 "다음 트윈데믹 조짐이 오면 의료기관에 따라 적절하게 사용할 것으로 보인다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자코로나와 인플루엔자(독감)가 동시에 유행하는 '트윈데믹(twindemic)' 가능성이 커지면서 일선 병‧의원에서의 콤보키트(Combo Kit)에 대한 수요가 높아지고 있다.그러나 정작 허가는 나왔지만 급여권 진입에 시일이 걸리면서 진료비 삭감 등의 우려로 실제 임상현장에서는 사용을 경계하는 모습이다.사진 자료. 기사와 직접적인 관련은 없습니다. 코로나와 독감 트윈데믹 우려가 커지면서 임상현장의서의 콤보키트 활용도가 높아지고 있다.25일 의료와 관련 산업계에 따르면, 10월 현재 식품의약품안전처가 국내 허가한 코로나‧독감 동시진단이 가능한 소위 콤보키트가 18개나 출시된 것으로 파악됐다.이 가운데 콤보키트의 경우 응급용 선별검사(PCR)용과 전문가용(의사) 신속항원검사 키트로 나뉜다. 국내 허가된 콤보키트 중 11개가 PCR, 7개가 전문가용으로 분류된다.여기서 전문가용 콤보키트는 ▲젠바디 'GenBody Influenza/COVID-19 Ag Triple'을 포함해 ▲피씨엘 'PCLOK II ABC' ▲래피젠 'BIOCREDIT CoviFlu Ag Duo' ▲켈스 'AllCheck Flu/COVID-19 Ag Duo' ▲녹십자엠에스 'GENEDIA W COVID-19 & Flu A/B Ag' ▲수젠텍 'SGTi-flex COVID-19 & Flu A/B Ag DUO' ▲웰스바이오 'careUS™ COVID/Flu A&B Antigen Duo' 등이 국내 허가를 획득했다.문제는 동시진단이 가능한 콤보키트로 허가받았지만 아직 ‘인정 비급여’ 항목으로 조차 인정받지 못하면서 국내 병‧의원에서 활용할 수 없다는 점이다.관련 업체들도 정식으로 식약처 허가를 받았지만 해당 문제로 인해 골머리를 앓고 있는 상황.익명을 요구한 진단키트 업체 관계자는 "동시진단 키트이지만 품목별로 특성이 다르다"며 "사실 동시진단이라고 하지만 한 키트 제품에 두 가지 진단 키트를 묶음으로 해놓은 품목 등 종류가 다양한데 현재 국내에서는 비급여로 등재되지도 못해 허가 사실만 안내하고 있다"고 전했다.급기야 지난 달 말에는 내과와 이비인후과, 가정의학과, 소아청소년 등 주요 의사회들이 대회원 안내문을 공유하며 활용 ‘주의’를 당부하기에 이르렀다. 의료기관 입장에서도, 환자 입장에서도 두 차례의 번거로운 검사를 한 번에 끝낼 수 있다는 장점이 있지만 '자칫 착오 청구로 평가 받을 가능성이 존재한다'안내문을 통해 이들은 "콤보키트는 건강보험 제도 내에서 급여 검사 또는 비급여 검사 여부가 아직 결정되지 않았다"며 "환자 편의를 위해 콤보키트 검사를 선의로 시행했다 하더라도 급여‧비급여 적용이 부정확하면 자칫 산정 착오 행위로 간주 될 수 있다"고 전했다.이어 "의사 단체 공동으로 복지부에 콤보키트 검사를 급여‧비급여 혼합검사 행위로 인정해달라는 요청을 해놓은 상황"이라며 "결정이 내려질 때 까지 콤보키트 사용을 자제해줄 것을 당부한다"고 덧붙였다.실제로 일선 개원가에서도 이 같은 문제로 인해 콤보키트 사용을 자제하고 있는 것으로 나타났다.대한이비인후과의사회 임원인 A 이비인후과 원장은 "현재 상태로는 콤보키트를 활용해 진단할 경우 인정받지 못한 의료행위가 된다"며 "보통 진단키트 구매는 영업사원을 통한다기 보다 인터넷이나 도매상을 통해 구입하는데 이 문제로 인해 구매도 자제하고 있을뿐더러 도매상들도 언급하지를 못한다"고 전했다.그는 "급여 적용을 할 것이 아니면 인정 비급여로 정해줘야지 정식으로 의료행위를 할 수 있다"며 "현재 상태로는 활용하기 힘들기에 구체적인 행정해석이나 심평원의 결정이 내려져야 한다. 개인적으로는 이 때문에 최대한 콤보키트 보다는 개별 키트를 사용하면서 향후 제도적으로 보완돼 안정화 된다면 그 때 콤보키트를 고민할 것 같다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=문성호 기자제품사진.웰스바이오는 독자 개발한 폐렴 분자진단키가 최근 수출허가를 획득했다고 14일 밝혔다.'careGENE™ Pneumonia detection kit'는 폐렴 의심 환자의 객담 및 비인두 면봉 검체에서 폐렴을 일으키는 원인균의 핵산을 실시간중합효소연쇄반응법(Real-time PCR)으로 검출해 폐렴균 감염 여부 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기이다.본 키트의 분석 시간은 110분 이내이고, 분석 정확도가 높은 것이 특징이다. 웰스바이오의 폐렴 진단키트는 현재 CE 등록을 완료한 상태로 여러 유럽 및 아시아 국가로의 수출이 가능한 상황이다. 추후 FDA 등록을 마친 뒤 모기업 엑세스바이오를 통해 미국 시장으로의 진출도 계획하고 있다. 또한 국내 허가도 준비 중으로 허가를 획득한 후 엑세스바이오 최대 주주사인 팜젠사이언스 측과 협력해 성공적인 국내 런칭 및 매출 시너지를 도모할 예정이다.웰스바이오 관계자는 "펜데믹을 기점으로 호흡기 질환에 대한 위기감이 고조됨에 따라 폐렴 진단의 중요성 또한 크게 부각되고 있다"며 "이번에 수출허가를 획득한 분자진단키트는 우수한 성능을 바탕으로 12종의 폐렴 원인균을 정확하게 검출할 수 있어 국내는 물론 해외에서도 크게 각광받을 것"이라고 설명했다.

메디칼타임즈=이인복 기자 체외진단 의료기기 기업들이 사업 다각화를 위해 경쟁적으로 출시했지만 판매 부진의 늪에 빠졌던 동시진단키트가 이번 시즌에는 빛을 볼 수 있을지 주목된다. 독감 환자 급감과 수가 등 가격적 요인으로 임상 현장에서 외면을 면치 못했지만 올해는 미국 질병통제예방센터(CDC) 등의 강력 권고 등이 나오면서 새로운 전기를 맞이하고 있기 때문이다. 코 앞으로 다가온 독감 유행 시즌…동시진단키트 빛 볼까 13일 의료산업계에 따르면 독감 즉 인플루엔자 유행 시즌이 다가오면서 코로나+독감 동시진단키트 시장이 다시 요동치고 있는 것으로 확인됐다. 씨젠이 개발한 코로나+독감 동시진단키트 각 체외진단 의료기기 기업들이 야심차게 새로운 제품들을 내놓으며 본격적인 경쟁을 예고하고 있는 것. 이러한 움직임의 선봉에는 역시 씨젠이 있다. 씨젠은 올해 코로나와 독감 동시 진단이 가능한 동시진단키트 Allplex™ SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay를 개발하고 식품의약품안전처 허가를 획득했다. 또한 이달 미국 바이오 진단기업인 바이오라드와 손을 잡고 미국 식품의약국(FDA) 허가를 위한 공동 작업을 진행하고 있다. 이미 유럽 CE 인증 등을 획득한 만큼 미국과 유럽, 내수 시장을 빠르게 선점하겠다는 의도로 풀이된다. 씨젠의 이호 영업총괄 사장은 "씨젠만의 진단 기술력에 바이오라드의 장비 및 폭넓은 네트워크가 더해진다면 미국 시장에서 우위를 차지하는 데 큰 도움이 될 것"이라며 "이번 계약으로 미국 시장 진출을 위한 커다란 전기를 마련했다"고 밝혔다. 수젠텍도 마찬가지로 동시진단키트 SGTi-flex COVID-19 & Flu A/B Ag DUO의 식약처 허가를 마치고 FDA 긴급 승인을 기다리고 있는 상태다. 수젠텍이 개발한 이 키트는 한번의 비인두 검체 채취로 코로나는 물론 A·B형 독감을 동시에 검출해 15분만에 결과를 확인할 수 있는 신속항원검사 키트다. 다른 기업들도 잇따라 코로나+독감 동시진단키트를 내놓으며 경쟁에 합류하고 있다. 백신의 광범위한 보급으로 코로나 분자진단 키트(RT-PCR)의 수요가 줄어들고 있는데 대한 사업 다각화의 일환이다. 바이오니아도 최근 코로나와 A, B형 독감을 동시에 검사하고 진단할 수 있는 키트를 개발하고 식약처 판매 허가를 획득했다. 아큐파워 RV1 실시간 RT-PCR 키트로 명명된 이 키트는 서울대병원 등에서 진행한 임상시험에서 코로나와 A, B형 인플루엔자 모두 민감도와 특이도 99% 이상을 기록했다. 진매트릭스도 이달 코로나 바이러스와 인플루엔자를 동시에 진단할 수 있는 동시 진단 키트 네오플렉스 플루코비드 키트를 출시하고 식약처 허가를 받은 상태다. 이 제품 또한 국내 주요 대학병원에서 진행된 임상시험에서 98.7%의 민감도와 99.5%의 특이도를 보이며 이미 신뢰도를 확보한 상태로 특히 델타 및 델타플러스 변이를 비롯해 베타 변이, 감마 변이까지 진단이 가능하다는 장점이 있다. 기술 선점에도 실제 매출은 부진…CDC 권고 등 전기 될까 이처럼 국내 주요 의료기기 기업들이 잇따라 라인업을 구축하며 경쟁에 뛰어들고 있지만 실제로 매출 신장 및 사업 다각화라는 목표를 이룰 수 있을지는 여전히 미지수다. 사진 왼쪽부터 바이오니아 아큐파워 RV1 실시간 RT-PCR과 진매트릭스의 네오플렉스 플루코비드 키트. 이미 지난 독감 유행 시즌에 극심한 매출 부진을 겪으며 고배를 마신 바 있기 때문이다. 실제로 코로나 대유행이 한창이던 지난해 말부터 각 기업들은 마찬가지로 동시진단키트를 내놨지만 실제 판매량을 극도로 저조했다. 일단 코로나 대유행이 정점에 달하고 있던데다 백신 개발 전이라는 점에서 강도 높은 방역조치와 개인 방역으로 인해 독감 환자가 눈에 띄게 줄었던 것이 가장 큰 영향을 미쳤다. 국내 자료를 봐도 지난해 독감 환자는 전년 대비 30% 수준에도 미치지 못했던 것이 사실. 코로나 대유행에 독감 유행 시즌이 겹치면서 트윈데믹에 대한 우려는 상당히 높았지만 그만큼 방역으로 인해 환자가 급감하면서 동시진단키트의 판매 또한 기대에 미치지 못한 셈이다. 특히 국내의 상황도 이러한 부진에 영향을 미쳤다. 독감 환자 급감과 더불어 코로나 분자 검사 인프라를 늘리는데 집중하면서 자연스럽게 동시진단키트의 보급이 늦어졌기 때문이다. 여기에 가격적인 면과 의료진의 외면 등이 겹치면서 동시진단키트는 사실상 사장되는 것이 아니냐는 의견까지 나온 것도 사실이다. 대한진단검사의학회 권계철 이사장은 "동시진단키트의 임상적 효용성은 분명히 인정하지만 지난해만 봐도 전국적인 인플루엔자 검체 채취가 힘들 정도로 환자가 급감했던 것이 사실"이라며 "여기에 수가 체계 등도 불리하게 짜여지면서 사실상 체감하는 효용성은 크게 떨어졌다"고 설명했다. 이어 그는 "이는 비단 우리나라 뿐만의 상황이 아니라 외국도 마찬가지"라며 "일부 기업들은 코로나에 더해 20종의 바이러스를 검출하는 키트 등도 개발했지만 사용 빈도는 거의 없는 것이 사실"이라고 귀띔했다. 하지만 올해에는 이러한 기류에 조금씩 변화가 일어나고 있다는 점에서 새로운 전기를 맞을 수 있을지 주목된다. 일단 세계적인 권위를 자랑하는 미국 질병통제예방센터(CDC)가 동시진단키트를 강력 권고한 것이 기대감을 높이는 요인 중 하나다. 실제로 CDC는 이달 초 코로나 대유행 초기에 사용했던 분자진단키트(RT-PCR)의 긴급사용승인을 철회할 계획이라고 발표했다. 코로나 초기에 나온 제품인 만큼 델타 등 변이가 광범위하게 퍼진 지금에는 효용성이 없다는 것이 CDC의 판단. 이에 따라 CDC는 이에 대한 대안으로 코로나와 독감 등 여러가지 바이러스를 동시에 검출할 수 있는 동시진단키트(멀티플렉스)의 사용을 권고했다. 미국을 비롯한 세계 각국에서 동시진단키트의 수요가 폭발적으로 늘어날 수 있다는 전망이 나오는 가장 큰 배경이다. 국내 기업들이 서둘러 FDA 승인에 나서고 있는 배경도 여기에 있다. 씨젠의 이호 영업총괄 사장은 "씨젠의 진단 기술력이 농축된 동시진단키트에 바이오라드의 장비와 폭넓은 네트워크가 더해진다면 FDA 승인은 물론 미국시장을 충분히 선점할 수 있을 것으로 기대한다"며 "미국 시장 진출을 위한 커다란 전기를 마련한 만큼 수출 신장에 더욱 매진할 계획"이라고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자 씨젠이 글로벌 바이오 진단장비 기업 바이오라드(Bio-Rad)와 손잡고 미국 시장에 본격 진출한다. 씨젠은 미국 바이오 기업 바이오라드사와 분자 진단 시약과 장비에 대해 미국 FDA 공동 승인 및 유통 계약을 체결했다고 1일 밝혔다. 이에 따라 양사는 씨젠의 분자진단 시약을 바이오라드의 진단 기기에 탑재해 FDA로부터 승인을 받기 위한 절차에 착수했다. 계약 기간은 FDA로부터 승인을 받는 날부터 5년이다. 씨젠이 FDA 승인을 추진중인 진단 시약에 적용된 멀티플렉스(high multiplex)는 대용량 검사 시스템에서 여러 개의 타겟 병원체를 동시에 검출해 낼 수 있는 기술이다. 뿐만 아니라 타겟 병원체만을 선별적으로 동시 다중으로 증폭하는 기술과 병원체의 종류와 함께 정량까지 산출하는 기술 등 씨젠 만의 특허 기술들이 포함돼 있다는 점에서 미국 시장에서 경쟁력을 갖출 것으로 기대하고 있다. 씨젠은 우선 코로나19 동시진단 키트인 Allplex™ SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay 외 7개 전략 제품을 바이오라드의 분자진단 장비에 사용하기 위해 미국 FDA 승인을 획득할 예정이다. 향후 매년 5개 이상의 제품에 대해 FDA 승인을 목표로, 미국 현지 생산 및 연구 시설을 구축하는 방안도 계획하고 있다. 이번 계약으로 씨젠이 보유중인 약 150여 종의 분자진단 시약을 미국 시장에 판매할 좋은 기회를 얻게 된 셈이다. 씨젠 영업총괄 이호 사장은 "씨젠만의 진단 기술력과 바이오라드의 장비 및 폭넓은 네트워크가 합쳐지면 미국 시장에서 우위를 차지하는 데 큰 도움이 될 것"이라며 "이번 계약으로 미국 시장 진출을 위한 커다란 전기를 마련된 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자 단 한번의 검체 채취로 코로나19와 독감을 동시에 진단할 수 있는 검사 기기가 국내에 최초로 출시됐다. 한국로슈진단(대표이사 조니 제)은 6일 코바스 코로나19-독감 동시진단 검사(cobas SARS-CoV-2 & Influenza A/B)가 식품의약품안전처 허가를 받았다고 밝혔다. 이 기기를 활용하면 호흡기 감염병 의심 환자의 비인두도말 검체에서 SARS-CoV-2 유전자(RdRp gene, E gene), A형 인플루엔자 바이러스 유전자(M1-M2 gene), B형 인플루엔자 바이러스 유전자(NEP-NS1 gene)를 실시간 역전사중합효소연쇄반응법(Real-time RT-PCR)으로 검사할 수 있다. 코바스 코로나19-독감 동시진단 검사는 자동화 분자진단 장비 코바스 6800과 코바스 8800을 기반으로 하는 다중 실시간(Multiplexing Real-Time) PCR 검사다. 원스톱 자동화 방식으로 핵산 추출, 유전자 증폭, 검사, 결과 분석 및 보고의 전 과정이 진행되며, 8시간 당 코바스 6800은 384건, 코바스 8800은 960 건의 검사 결과를 제공한다. 시약 및 소모품 교체 등을 위한 인력의 개입은 각각 코바스 6800은 8시간 당 1회, 코바스 8800은 4시간 당 1회로 줄여, 의료진의 코로나19 검사 편의성도 개선했다. 이번 자동화 검사는 핵산추출부터 검사 결과 도출까지 단일 장비 안에서 검사가 진행되는 올인원 솔루션으로 수동작업에 따른 오류를 방지하며 외부 물질 유입에 따른 오염 위험 또한 줄여준다. 특히 cobas 6800은 이미 국내 대부분의 대형병원 및 수탁검사 기관에 설치되어 있으며 cobas 8800 역시 이미 국내에서 허가를 완료했다는 점에서 별도로 기기를 교체할 필요없이 검사가 가능한 것도 특징이다. 코바스 코로나19-독감 동시진단 검사는 임상 연구를 통해 97% 이상의 높은 민감도와 특이도를 확인한 바 있다. 코로나 19의 경우 위음성 민감도는 100.00% (95% CI 97.74 – 100%), 위양성 특이도는 99.82% (95% CI 98.96 – 99.97%)를 기록했다. A형 독감의 경우 민감도는 97.14% (95% CI 92.88 – 98.88%), 특이도는 99.04% (95% CI 96.58 – 99.74%)를 확인했으며 B형 독감은 민감도 100.00% (95% CI 97.15 – 100.00%), 특이도 100.00% (95% CI 98.20 – 100.00%)로 집계됐다. 코바스 코로나19-독감 동시진단 검사는 2020년 9월에 미국 FDA 긴급사용승인을 받은 바 있으며 같은 달 유럽 의료기기 인증(CE)를 획득했다. 한국로슈진단 조니 제(Johnny Tse) 대표이사는 "대용량 전자동 코로나19-독감 동시진단 검사는 검사의 속도와 편의성을 개선했을 뿐만 아니라 증상이 유사한 코로나19와 독감을 정확한 구별할 수 있다"며 "감염병 확산을 막고, 환자에게 적합한 치료를 제공하는 데 기여할 것으로 기대한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자 코로나19와 인플루엔자(독감) 동시 진단법이 지난주부터 건강보험으로 적용된 가운데 일부 의료계가 수가를 놓고 문제를 제기하고 나섰다. 실제 시행하고 있는 병원에서는 보건당국이 책정한 동시 진단 수가가 코로나 검사 수가와 거의 차이가 없어 지나친 저수가 정책이라는 지적이다. 코로나19로 인해 병원 내원객에게 해외방문력 확인과 손소독제를 전달하는 모습. ( 위 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 사진으로 기사내용과 직접적 연관이 없습니다.) 23일 의료계에 따르면, 복지부는 지난 19일부터 코로나19와 인플루엔자 동시 유행에 대비해 한 번의 검사로 두 가지 질환을 동시 진단할 수 있는 유전자 검사(RT-PCR)를 급여를 시행하고 있다. 식품의약품안전처에서 허가한 코로나19 동시진단 시약을 활용, 코로나19 또는 인플루엔자 의심 증상이 있는 환자에게 검사를 실시하는 경우, 3~6시간 이내에 1회 검사로 진단 결과를 동시에 얻을 수 있다. 그러면서 복지부는 동시 진단이 가능한 곳을 수탁검사기관 16개소, 의료기관 96개소로 안내하기도 했다. 이 검사의 보급에 따라 의심환자는 지정의료기관으로 내원하면 코로나와 독감 감염 여부를 손쉽게 확인할 수 있다. 문제는 몇몇 의료계가 동시 진단법에 매겨진 수가가 비정상적으로 책정됐다고 문제를 제기하고 있는 상황. 건강보험심사평가원에 따르면, 코로나19 단독 검사 수가는 평균 8만원 대, 동시 진단일 경우 수가는 평균 9만원 초반이다. 양측의 수가 차가 대략 1만원 수준에 불과하다. 즉 코로나19 단독 검사 수가와 동시 진단 수가가 별 차이가 없다는 것이다. 심평원은 코로나19 단독 검사 수가에 15% 가산해 동시 진단법 수가를 책정했다는 설명이다. 하지만 의료계에서는 동시진단이라고 해도 너무 낮다는 불만이 나오고 있다. 익명을 요구한 한 의료단체 보험이사는 "15% 가산을 한 것이지만 검사를 두 번 하는 것에 대한 수가로는 적절치 않다"며 "저수가 현실이 코로나19 검사에도 영향을 미친 것이다. 두 번의 검사를 하는 것인데 수가는 거의 차이가 나지 않는 다는 것은 이해하기 어렵다"고 문제를 제기했다. 서울의 한 상급종합병원 내과 교수는 "두 번의 검사를 해야 하는데 수가는 큰 차이가 없다"며 "심지어 인플루엔자 검사 시 해야 할 발열 및 인후통 등의 의무기록도 추가가 필요하다"고 불만을 토로했다. 이런 가운데 일각에서는 의료계의 요구가 다소 무리하다는 지적도 있다. 한번의 검체 채취로 코로나와 독감 검사가 동시에 이뤄지는 만큼 인력이 더 필요하지 않은데 이를 핑계로 월등히 더 많은 수가를 요구하는 것은 지나친 요구라는 입장이다. 한 의료계 관계자는 "의료계가 요구하는 여러가지 상태검사 또한 코로나 환자에서도 모두 해야 하는 공통된 사항"이라면서 "독감을 추가한다고 해서 내용이 크게 변하거나, 바뀌는게 없는게 추가 행위수가를 요구하는 것은 맞지 않다"고 지적했다.

메디칼타임즈=이창진 기자 코로나19와 인플루엔자(독감) 동시 진단법이 오는 19일부터 건강보험을 적용한다. 보건복지부 강도태 제2차관(보건차관)은 18일 중앙재난안전대책본부 정례브리핑을 통해 "오는 19일부터 코로나19와 인플루엔자 동시 유행에 대비해 한 번의 검사로 두 가지 질환을 동시 진단할 수 있는 유전자 검사(RT-PCR) 건강보험을 적용한다"고 밝혔다. 이날 강도태 차관은 "식약처에서 허가한 코로나19 동시진단 시약을 활용해 코로나19 또는 인플루엔자 의심 증상이 있는 환자에게 검사를 실시하는 경우, 3~6시간 이내에 1회 검사로 진단 결과를 동시에 얻을 수 있다"고 설명했다. 검사비용은 8만 3560원에서 9만 520원으로 본인부담은 질병관리청 예산에서 지원할 예정이다. 이번 사항은 별도 안내 시까지 지속되며, 앞으로 코로나19와 인플루엔자 유행 상황을 지켜보면서 적용기한 연장을 검토한다. 강도태 차관은 "수탁검사기관은 16개소, 의료기관은 96개소에서 검사할 예정"이라면서 "진단 키트 물량은 확인이 필요할 것 같다. 내일(19일)부터 건강보험을 적용하기 때문에 의료기관에 충분히 안내할 수 있도록 하겠다"고 말했다. 잠정 중단된 의정 협의는 실무 협의를 통해 노력 중인 상황이다. 배석한 이창준 보건의료정책관은 "지금 실무적으로 의정 협의체 운영을 진행할 계획이고 논의가 조만간 이뤄질 것으로 기대하고 있다"면서 "복지부는 금년 내 여러 가지 사항을 논의하기 위해 의정 협의체가 빨리 열리기를 기대한다"고 답변했다. 이창준 정책관은 "의정 협의체 외에도 다른 의약단체가 참여하는 보건의료발전협의체 이어 소비자와 환자단체가 참여하는 이용자의료혁신협의체 등도 1주, 2주 간격으로 의료제도 개편 관련 의견수렴을 해 나갈 계획"이라고 덧붙였다. 강도태 차관은 마무리 발언을 통해 "최근 코로나19 확진자 수가 증가세에 있고 전국적으로 발생하고 있다. 국민들께 마스크 착용과 개별 일상생활에서 방역수칙을 꼭 지켜주시는 것이 중요하다는 말씀을 드린다"고 당부했다.

메디칼타임즈=이창진 기자 엑세스바이오 자회사 웰스바이오는 14일 검사 전문기관인 (재)서울의과학연구소(이하 SCL)와 성매개성 질환(STD: Sexually Transmitted Diseases) 12종 동시진단 키트 공급계약을 체결했다고 밝혔다. 분자진단 신제품인 'careGENETM STD-12 detection kit'(사진)는 성병의 12가지 주요 원인균의 감염여부를 2시간 이내에 동시 진단하는 제품이다. ​한 번의 검사로 진단이 가능한 검사항목(12종)은 여성의 질염, 자궁경부염, 남성의 요로염의 주요 원인이 되는 매독, 트리코모나스, 클라미디아, ​임질, 헤르페스 바이러스 등이다. 웰스바이오 관계자는 “STD 12종 동시진단 키트는 높은 민감도와 특이도를 실현하며 우수한 성능을 확보했다”며 ”최근 식품의약품안전처로부터 제품에 대한 국내 제조 판매 허가를 획득했다”고 말했다. 그는 "성병 12종 검사는 대형 병원 및 수탁 검사 기관을 중심으로 매년 검사 건수가 많이 늘어나고 있는 추세로 계약을 통해 신뢰도 높은 레퍼런스를 확보하고, 국내 판매 확장을 위해 최선을 다할 것”이라고 밝혔다. 웰스바이오는 지난 2018년 8월 SCL과 ▲진단 키트의 플랫폼 기술 개발 ▲임상 연구 등을 위한 MOU를 체결한 바 있다. (재)서울의과학연구소(SCL)는 1983년 국내 최초 검사 전문기관으로 설립되어 현재 아시아 최대 자동화 시스템을 구축, 300여 종의 최신 장비를 활용해 진단검사를 비롯해 기능의학, ​분자진단, 병리검사 등 3,000여 개 검사 항목을 시행할 수 있는 프로세스를 갖추고 있다.

메디칼타임즈=이인복 기자 연세의료원과 인터파크바이오융합연구소(이하 IBCC)가 오가노이드 및 바이오 빅데이터를 기반으로 약물 진단 스크리닝 분석 기술 및 정밀의료 플랫폼 개발을 위한 공동연구 사업단을 출범한다. 인터파크에 따르면 최근 인터파크와 연세의료원은 연세의료원 윤도흠 의료원장, 연세의대 송시영 학장과 인터파크그룹 이기형 회장, IBCC홍기종 소장 등이 참석한 가운데 정밀의료 구현을 위한 업무 협약을 체결했다. 양 기관은 협약에 따라 연세의료원 내에 공동연구 사업단을 구성하고 1차적으로 향후 3년간 함께 연구를 진행하기로 했다. 공동연구 사업단의 주요 연구개발 내용은 ▲주요 암(위암, 대장암 등) 관련 오가노이드 대량 배양 기술 개발 및 최적화 ▲HTS(High Throughput Screening) 기반 분석 기술(대량 배양된 오가노이드의 동시진단)을 적용한 환자 맞춤형 약물 진단법 공동 개발 ▲인간질환 유래 오가노이드 플랫폼 기반 신약개발 과정의 고도화 연구 등이다. 연세의료원과 IBCC는 암환자의 조직으로부터 배양한 오가노이드를 활용한 약물 스크리닝과 환자의 다양한 임상정보를 결합한 바이오 빅데이터 분석을 통해 암환자에게 최적의 개인 맞춤형 항암치료 서비스를 제공 받을 수 있도록 한다는 계획이다. 또한, 이러한 연구를 통해 신약 개발을 위한 임상 후보물질을 선별하는데 소요되는 비용과 시간을 획기적으로 절감함으로서 바이오-헬스 분야의 미충족 수요를 해결하는데 기여할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 연세의료원 윤도흠 의료원장은 "현재 암환자에 맞는 적절한 항암제를 찾는 과정은 환자가 느끼는 고통뿐만 아니라, 시간과 비용 측면에서도 부담이 크다"며 "환자맞춤형 의료기술 개발을 통해 많은 암환자들의 고통 감소와 효과적인 치료를 위한 인터파크와의 협력에 큰 기대를 걸고 있다"고 말했다. 인터파크 이기형 회장도 "오가노이드 분야는 최근 바이오생명과학 분야에서 가장 주목받는 분야지만 전 세계적으로 확실히 앞서나가는 선도적 연구사업자가 눈에 띄지 않는 분야"라며 "연세의료원과 함께하는 오가노이드 기반 정밀의료 연구 및 사업 분야에서 글로벌 리딩 사업자가 되겠다"고 의지를 밝혔다. 한편, 인터파크그룹이 2017년 4월 설립한 IBCC는 현재 20여명의 연구 인력이 오가노이드 배양 최적화를 중심으로 활발한 연구를 진행 중이다.

메디칼타임즈=정희석 기자 멀티플렉스 분자진단 전문기업 진매트릭스(대표이사 김수옥)가 ‘MEDICA 2017’에서 AB 아날리티카(AB Analitica)社와 제품 공급계약을 체결했다. 진매트릭스는 이번 계약에 따라 성감염증 7종 동시다중 분자진단 제품 ‘네오플렉스 STI-7’(Neoplex STI-7 Detection kit)을 AB 아날리티카를 통해 이탈리아에 공급한다. 앞서 네오플렉스 STI-7은 유럽 CE 인증을 획득했다. 회사 관계자는 “이번 공급계약은 유럽 CE 인증을 획득하자마자 얻은 쾌거로 진매트릭스 분자진단제품의 해외판매가 본격화 될 신호탄”이라고 기대했다. 특히 “AB 아날리티카는 업력이 약 30년 되는 베테랑기업으로 대규모 임상검체 전처리 시스템을 보유하고 있어 진매트릭스의 이탈리아 진출에 든든한 파트너가 될 것”이라 강조했다. 진매트릭스 김수옥 대표는 “2018년에는 성감염증 12종 동시진단이 가능한 네오플렉스 STI-12를 출시하고 2019년까지 광대역 호흡기, 소화기, 모기매개 바이러스 등 다양한 네오플렉스 제품군을 출시할 계획”이라고 밝혔다.